De acuerdo a lo dispuesto mediante Acta No. 17 de 2020, el INVIMA aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo clínico IHT-200-PC-001 denominado: “Evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study- Evaluación primera vez en humanos”.
La decisión fue tomada, luego de que la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Instituto, analizara cada una de las etapas del proceso, así como la documentación allegada por el patrocinador.
El protocolo iniciará con cinco (5) pacientes que se encuentran en cuidados intensivos en la ciudad de Medellín. Las instituciones donde se desarrollará la investigación son:
· Clínica Central Fundadores.
· Clínica Cardio Vid.
Una vez concedida esta aprobación, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA.
Para ampliar la información y conocer el contenido del Acta No. 17 de 2020, puede dirigirse al siguiente link: https://www.invima.gov.co/web/guest/invima-aprueba-la-fase-1-en-humanos-del-proyecto-de-ventiladores-mecanicos-iht-200-de-ion-heat-sas?redirect=%2Fweb%2Fguest%2Fnoticias-2020
